L’Union européenne a mis en place un nouveau règlement portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce règlement remplace la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 ainsi que la décision 2010/227/UE de la Commission. Bien que le nouveau règlement soit entré en vigueur le 25 avril 2017, son application obligatoire n’est prévue qu’à partir du 26 mai 2020. Nous vous livrons tous les détails dans cet article avant sa mise en place effective dans 6 mois.
Les objectifs du nouveau règlement 2017/746
La Commission européenne a adopté le nouveau règlement 2017/746 en 2017, plus précisément le 5 avril 2017. Ce même jour le document a été publié sur le journal officiel de l’Union européenne. Le règlement 2017/746 a été mis en place afin d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Autrement dit, il concerne aussi bien les fabricants que les distributeurs. Même les mandataires et les importateurs doivent s’y conformer.
Le règlement 2017/746 fixe également les nouvelles normes de qualité et de sécurité en vigueur qui s’appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par exemple, si les fabricants spécialisés dans ce domaine souhaitent commercialiser leurs produits, ils doivent impérativement obtenir une certification de marquage CE RDIV. Enfin, et non des moindres, le règlement 2017/746 établit de nouvelles dispositions concernant la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les études de performance, les procédures d’évaluation de la conformité et la surveillance du marché.
Les principaux points à retenir sur le règlement 2017/746
Si l’on devait résumer, nous dirions que le règlement 2017/746 porte sur 9 points fondamentaux (pour en savoir plus cliquez ici) : la création du GCDM ou groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, la notion d’opérateurs économiques, la notion d’organismes notifiés, la mise en place du système IUD et EUDAMED, la modification des processus d’évaluation clinique, la surveillance du marché, la modification du système de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la notion de système qualité, et la documentation technique.
Bien qu’il soit essentiellement axé sur l’augmentation des exigences cliniques, le règlement 2017/746 évoque également des points importants, à savoir le renforcement de la coordination entre les pays de l’Union européenne.
Quelles sont les dates clés ?
Comme indiqué un peu plus haut, l’entrée en vigueur du règlement 2017/746 date du 25 mai 2017. Le même document précise néanmoins que certaines dispositions ne sont applicables qu’à partir du 26 mai 2020. Ainsi, voici quelques dates clés que vous devez retenir concernant le règlement 2017/746 portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
- 26 mai 2021 : date d’application du système d’identification unique des dispositifs de classe III et ceux implantables ;
- 26 mai 2023 : date d’application du système d’identification des dispositifs de classe IIa et IIB ;
- 26 mai 2025 : date d’application du système d’identification des dispositifs de classe I ;
- 26 novembre 2021 : date limite à laquelle les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs dans la base de données EUDAMED ;
- 25 mai 2024 : date d’invalidité des certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE après le 25 avril 2017.
